本报讯（法治时报全媒体记者杨晓晖）8月12日，记者从省药品监督管理局获悉，为进一步加强跨部门协同监管，提升临床用械安全风险防控水平，省药品监督管理局与省卫生健康委员会联合印发《海南省医疗机构医疗器械警戒工作指南（试行）》（以下简称《指南》），已于今年7月27日起实施。该指南系全国首个由省级药监、卫健两部门联合发布的医疗机构医疗器械警戒规范性文件，为我省医疗机构规范开展医疗器械警戒工作提供了坚实的制度支撑。

　　《指南》立足海南自贸港实际，围绕总体要求、组织职责、人员配置、工作制度、运行程序、培训管理等核心内容进行系统性制度设计，构建“领导小组—警戒部门—专业人员”三级组织架构，厘清各层级职责边界，形成纵向贯通、横向协同、权责清晰的工作格局。

　　《指南》的出台填补了我国省级医疗机构医疗器械警戒规范化建设的制度空白，构建“监测—预警—处置—改进”全周期闭环管理机制，将警戒工作深度融入医疗机构质量安全管理体系。通过建立常态化培训、自查督导、档案规范化管理等保障机制，形成风险“及时发现、科学预警、高效处置、持续改进”的良性循环，推动警戒工作制度化、常态化、长效化发展，全面提升风险监管的精准度与实效性。