本报讯（法治时报全媒体记者麦文耀）近日，海南省药品监督管理局发布《关于进一步加强医疗器械网络销售监督管理工作的若干措施》（以下简称《若干措施》），围绕压实主体责任、规范经营行为、强化风险防控、健全监管机制、深化多方协同治理五大核心，共制定17项具体措施，强化医疗器械网络交易第三方平台、医疗器械网络销售企业及相关经营者落实质量安全主体责任。

　　《若干措施》明确，第三方平台服务的经营者，应依法向海南省药品监督管理局备案，对申请入驻的医疗器械网络销售企业资质进行实质性核对，严禁资质造假、挂靠借用或超范围入驻，并动态公示医疗器械经营许可证、备案凭证、营业执照等资质信息，设立资质信息预警功能，确保经营行为和资质信息公示符合规定要求。

　　《若干措施》明确，平台应依法设置医疗器械质量安全管理机构，配备与其业务规模相适应的质量管理人员与医学相关专业人员，建立并执行覆盖全部入驻经营者的常态化巡查制度，运用信息化手段对医疗器械展示、销售、配送等行为进行动态监测，督促入驻企业落实全链条追溯管理。

　　《若干措施》明确，平台应履行对入驻经营者违法行为的制止、报告及停止服务义务，严禁对违法违规行为默许、放任或包庇。一旦在巡查或投诉举报中发现入驻企业存在无证经营、超范围经营、售卖未注册器械等严重违法行为的，第一时间下架产品、关停服务、留存证据并向监管部门上报。

　　针对线上销售全流程合规管理，《若干措施》划出多条刚性禁令，要求平台对第一、二、三类医疗器械分区分类展示，在产品页面显著位置标注注册证号/备案号、适用范围、禁忌、警示提示等信息，严禁虚假夸大宣传；建立禁售清单和审核拦截机制，不得将植入介入类等高风险医疗器械网络销售给个人，严禁销售未依法注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械；同时强化配送溯源管理，对冷链、无菌、植入等高风险产品，确保全程温控、独立包装、明显标识、全程可追溯，所有交易、物流、售后记录留存不少于5年。

　　《若干措施》聚焦强化重点领域整治，打击违法违规行为。紧盯网络直播营销、微信小程序、企业微信、社交群组、短视频等私域场景的监测排查，严厉打击未取得资质的企业违规推介售械、非法渠道购进、无证分销等行为，联合市场监管部门重拳整治网络虚假医疗器械广告。

　　《若干措施》聚焦强化创新监管机制，提升监管效能。建立监测与处置联动闭环机制，依托国家医疗器械网络销售监测平台、第三方专业机构强化网络销售风险隐患监测，开展大数据筛查、智能预警、固证取证，对违规线索实行“线上固证—线索交办—线下核查处置—结果反馈”的闭环管理，提升精准打击与风险处置效能。

　　《若干措施》还聚焦强化执法联合惩戒，构建协同共治格局。建立平台及网售经营者信用档案，对屡次违规、拒不整改、抗拒检查或造成严重不良影响的平台及网店，依法依规列入严重违法失信名单，实施跨部门联合惩戒，强化信用约束。同时，加强与市场监管、网信、公安及跨区域药监部门等协同联动，对重大跨区域、跨平台的违法案件进行联合挂牌督办，对平台放任违法销售以及经营者非法经营、销售不合规医疗器械等违法行为，坚决移送公安机关追究刑事责任。