■法治时报全媒体记者 陈敏

　　立法应对生物安全风险、出台办法保障“三医”数据安全使用……8月起，我省这些新规将施行。

　　禁止擅自引进外来物种

　　海南省第七届人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过了《海南自由贸易港防控外来物种入侵若干规定》（以下简称《若干规定》），自2025年8月1日起施行。

　　《若干规定》创新建立海南自由贸易港外来入侵物种名录制度，结合本地实际对外来入侵物种实施更有针对性、更严格的管控，填补了外来入侵物种名录管理要求方面的制度空白。

　　《若干规定》提出，建立外来物种入侵防控工作协调和部门联动协作机制，将外来物种入侵防控纳入生物安全风险防控和治理体系，研究部署外来物种入侵防控工作，统筹协调解决重大问题。

　　《若干规定》要求县级以上人民政府农业农村、林业、自然资源和规划、海洋、住房和城乡建设、园林绿化、水务、生态环境等部门和国家公园管理机构在各自管理领域承担相应的外来物种入侵防控职责；明确县级以上人民政府农业农村主管部门会同有关部门制定相应技术规范，组织开展外来物种入侵防控工作。

　　《若干规定》规定，省政府农业农村主管部门会同有关部门以国家外来入侵物种名录为基础，结合外来物种风险评估结果和本地生态环境特点，制定海南自由贸易港外来入侵物种名录，报省政府批准后公布。同时，名录内外来入侵物种按照入侵风险和危害程度分类管理并动态调整，禁止饲养、种植、销售、购买、运输和使用名录内的重点管理外来入侵物种。

　　《若干规定》强化外来物种关键环节监管措施。规范引入管理，禁止擅自引进外来物种，有特殊需要申请引进的，应当依法办理进口审批和检疫审批。加强引入后监管，禁止擅自释放、丢弃外来物种。

　　保障“三医”数据安全使用

　　近日，省医保局等三部门联合印发《三医真实世界数据使用管理暂行办法》（以下简称《办法》），自8月1日起正式施行，有效期5年。

　　《办法》指出，真实世界数据是通过相关部门的医保、医疗、医药等领域业务系统或平台产生的，从传统临床试验以外的多种来源收集的各种与患者健康状况或常规诊疗及保健有关的数据及衍生数据。

　　《办法》明确，真实世界数据需根据敏感程度、隐私风险和应用场景进行分级分类管理，划分为高、中、低三个敏感级别，并配套差异化安全管控措施。

　　管理层面，《办法》确立“谁主管谁负责、谁运营谁负责、谁使用谁负责”原则，明确数据提供方（如医保局、卫健委）、数据运营方（海南真实世界数据医保创新应用中心）和数据使用方（科研机构、企业）的权责边界。

　　针对数据共享中的隐私保护难题，《办法》规定，真实世界数据研究应用平台仅限通过数据提供方授权从“三医联动一张网”平台、医疗保障信息平台和海南省临床真实世界数据研究平台归集数据，禁止未经许可的线下归集数据。归集过程中应当采取去标识化或匿名化处理，保障个人隐私安全。

　　《办法》对数据导出实施“最严管控”：仅允许脱敏后的衍生数据（如统计报表、分析图表）输出，原始数据禁止外传。导出申请需经多级审批，输出格式须标准化，并附加数据来源说明。系统实时监控导出行为，对超范围、高频次等异常操作自动拦截并报警。