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　　《办法》指出，真实世界数据是通过相关部门的医保、医疗、医药等领域业务系统或平台产生的，从传统临床试验以外的多种来源收集的各种与患者健康状况或常规诊疗及保健有关的数据及衍生数据。

　　《办法》明确，真实世界数据需根据敏感程度、隐私风险和应用场景进行分级分类管理，划分为高、中、低三个敏感级别，并配套差异化安全管控措施。

　　管理层面，《办法》确立“谁主管谁负责、谁运营谁负责、谁使用谁负责”原则，明确数据提供方（如医保局、卫健委）、数据运营方（海南真实世界数据医保创新应用中心）和数据使用方（科研机构、企业）的权责边界。

　　针对数据共享中的隐私保护难题，《办法》规定，真实世界数据研究应用平台仅限通过数据提供方授权从“三医联动一张网”平台、医疗保障信息平台和海南省临床真实世界数据研究平台归集数据，禁止未经许可的线下归集数据。归集过程中应当采取去标识化或匿名化处理，保障个人隐私安全。

　　《办法》对数据导出实施“最严管控”：仅允许脱敏后的衍生数据（如统计报表、分析图表）输出，原始数据禁止外传。导出申请需经多级审批，输出格式须标准化，并附加数据来源说明。系统实时监控导出行为，对超范围、高频次等异常操作自动拦截并报警。