本报讯（记者陈敏）11月29日，海南省七届人大常委会第十四次会议审议通过了《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定》（以下简称《规定》），自2025年2月1日起施行。

　　《规定》明确，支持外商投资企业依照规定从事生物医学新技术开发和技术应用。支持先行区医疗机构与已完成生物医学新技术临床研究备案的机构，与已进入国内临床试验阶段产品、境外已获得上市许可产品的机构开展合作。加大科研扶持，支持先行区引进国家或者省级科技项目并转化应用。

　　支持创新开展生物医学新技术转化应用。《规定》明确临床研究预期成果为药品或者医疗器械的，按国家规定走产品注册上市路径。明确临床预期成果为非药品或者医疗器械的，创新生物医学新技术转化应用实施路径，规定转化应用审批程序和条件要求。加强真实世界数据应用，支持先行区医疗机构在生物医学新技术转化应用过程中真实世界数据的有效积累，提升真实世界数据的适用性，为国外已上市的产品在国内申请上市提供数据参考。

　　完善生物医学新技术监管服务措施。《规定》明确，加强主管部门的监督指导，明确省卫生健康委等部门根据生物医学新技术类别制定生物医学新技术临床研究和转化应用相关技术规范、操作规程等制度规范。压实医疗机构主体责任，规定不得开展临床应用的具体情形，明确医疗机构应当加强生物医学新技术临床应用管理并定期做好能力评估，并要求医疗机构及医务人员必须严格掌握适应证并遵守各项技术操作规范。